QM-System
Qualitätsmanagement mit Sinn.
Ich unterstütze Sie beim Aufbau, der Weiterentwicklung und der praktischen Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen – strukturiert, normkonform und alltagstauglich.
Dienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagementsysteme
Je nach Ausgangslage unterstütze ich Sie dort, wo Ihr Qualitätsmanagement gerade steht – beim Neuaufbau, bei der Weiterentwicklung bestehender Systeme oder bei der gezielten Entlastung im laufenden Betrieb. Unabhängig vom konkreten Schwerpunkt stehen dabei zentrale QMS-Themen wie Managementbewertung, Abweichungs- und CAPA-Management sowie Schulungs- und Kompetenzmanagement im Fokus und werden – sofern gewünscht – sinnvoll in die jeweiligen Maßnahmen integriert. Umfang und Tiefe der Unterstützung stimmen wir individuell ab.
Interim-QMB
Auch wenn nicht jede Norm formal eine QMB-Rolle fordert, ist eine klare Verantwortlichkeit im Qualitätsmanagement weiterhin entscheidend. Als Interim QMB übernehme ich Verantwortung für Ihr QM-System, koordiniere Aufgaben, halte Strukturen aufrecht und begleite laufende Themen aktiv. Umfang und Ausgestaltung richten sich nach Ihrer Situation – ob zur Überbrückung, als Entlastung bestehender Ressourcen oder in Phasen besonderer Anforderungen.
Aufbau eines neuen QM-Systems
Wenn Sie ein Qualitätsmanagementsystem neu aufbauen möchten, unterstütze ich Sie von Beginn an – strukturiert, praxisnah und passend zu Ihrer Organisation. Ob mit dem Ziel einer ersten Zertifizierung oder Akkreditierung oder ganz bewusst ohne formale Nachweise: Gemeinsam entwickeln wir ein QM-System, das Ihre Prozesse sinnvoll abbildet, im Alltag funktioniert und entlastet und mit Ihrem Unternehmen wachsen kann.
Optimierung bestehender Prozesse
Bestehende QM-Systeme wachsen oft über Jahre und tragen dabei auch Altlasten mit sich.
Ich unterstütze Sie dabei, frischen Wind in Ihr System zu bringen, bestehende Prozesse kritisch zu hinterfragen und gemeinsam schlankere, praktikable Lösungen zu entwickeln.
Ob gezielte Verbesserung einzelner Bereiche, das Aufräumen gewachsener Strukturen oder eine Gap-Analyse in Bezug auf eine spezifische Norm wie ISO 9001, ISO 13485 oder ISO/IEC 17025 – der Umfang richtet sich nach Ihrem aktuellen Bedarf.
Digitalisierungsprojekte im QM
Digitalisierung kann Qualitätsmanagement vereinfachen – wenn sie sinnvoll umgesetzt wird.
Ich begleite Digitalisierungsprojekte im QM-Umfeld, insbesondere dort, wo normative Anforderungen berücksichtigt werden müssen. Ob Einführung oder Weiterentwicklung eines eDMS oder eQMS, der Einsatz von Tools wie Jira und Confluence oder die strukturierte Abbildung von Prozessen und Dokumentation: Ziel ist eine digitale Lösung, die nachvollziehbar, auditfest und für die Anwender praktikabel ist.
Systemnahe Spezialthemen in der MedTech-Branche
Neben klassischen QM-Leistungen unterstütze ich MedTech-Unternehmen auch bei ausgewählten Spezialthemen, die tief in das Qualitätsmanagement- und Regulatory-System eingebettet sind. Der Fokus liegt dabei auf praxisnaher Umsetzung, sinnvoller Integration in bestehende Prozesse und der Erfüllung regulatorischer Anforderungen – ohne unnötige Komplexität.
Ein wirksames Risikomanagement ist die Grundlage für sichere Produkte und stabile Entwicklungs- und Änderungsprozesse. Ich unterstütze beim Aufbau, der Weiterentwicklung und der Pflege von Risikomanagementprozessen nach ISO 14971 und sorge dafür, dass diese sinnvoll mit Entwicklung, QMS, CAPA und Post-Market-Aktivitäten verzahnt sind.
Darüber hinaus unterstütze ich an den relevanten Schnittstellen zu Securityanforderungen, beispielsweise bei der Strukturierung von Security-bezogenen Risikoanalysen, der Erstellung unterstützender Dokumente und der Abstimmung von Sicherheitsstrategien im Gesamtsystem.
Bei Bedarf übernehme ich das Risikomanagement auch interimistisch – etwa bei personellen Engpässen, in Projektphasen mit hoher Belastung oder zur gezielten Stabilisierung bestehender Prozesse.
Software ist heute ein zentraler Bestandteil vieler Medizinprodukte – und stellt besondere Anforderungen an Prozesse, Rollen und Dokumentation. Ich unterstütze bei der Strukturierung normkonformer Softwareentwicklungsprozesse nach IEC 62304 und begleite die Integration in bestehende QM- und Entwicklungsstrukturen. Ziel ist ein praxistauglicher Prozess, der regulatorische Anforderungen erfüllt und gleichzeitig für die beteiligten Teams gut umsetzbar bleibt.
Ein systematischer Usability-Prozess trägt wesentlich zur Produktsicherheit und zur Akzeptanz beim Anwender bei. Ich unterstütze beim Aufbau und der Weiterentwicklung von Usability-Engineering-Prozessen nach IEC 62366 und bei der sinnvollen Einbettung in Entwicklung und Risikomanagement. Der Fokus liegt dabei auf klaren Strukturen, nachvollziehbaren Nachweisen und einer praxisnahen Umsetzung.
Möchten Sie Ihr QMS weiterentwickeln oder stehen vor einer konkreten Herausforderung?
Gern klären wir in einem unverbindlichen Gespräch, wie ich Sie sinnvoll unterstützen kann.