Regulatory Affairs

Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs

Je nach Ausgangslage unterstütze ich Sie dabei, regulatorische Anforderungen klar zu verstehen und sinnvoll in bestehende Strukturen zu integrieren. Gerade in regulierten Bereichen haben sich Prozesse, Dokumente und Entscheidungen häufig historisch entwickelt oder wurden „schon immer so gemacht“ – ohne dass klar ist, was tatsächlich gefordert ist und wo Gestaltungsspielraum besteht.

Ziel ist es, regulatorische Vorgaben auf das notwendige Maß herunterzubrechen, Anforderungen verständlich zu machen und praxisnahe Lösungen zu entwickeln, die zu Organisation, Produkt und Reifegrad passen. Ob punktuelle Fragestellung oder umfassendere Unterstützung – Umfang und Tiefe werden individuell abgestimmt.

Umsetzung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen

Ich unterstütze Sie bei der Einordnung und Umsetzung relevanter gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen – z. B. MDR, IVDR, AI Act, RoHS, Niederspannungsrichtlinie (LVD) oder EMV-Richtlinie. Dabei geht es nicht um abstrakte Gesetzestexte, sondern um die konkrete Übertragung auf Ihr Produkt, Ihre Prozesse und Ihre Organisation. Ziel ist eine nachvollziehbare, praktikable Umsetzung, die regulatorische Sicherheit schafft, ohne unnötige Komplexität aufzubauen.

Unterstützung auf dem Weg zur CE-Konformität

Auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung begleite ich Sie strukturiert und praxisnah – von der Einordnung des Produkts über die relevanten Anforderungen bis hin zur Vorbereitung der notwendigen technischen Dokumentation. Ich unterstütze dabei sowohl bei einzelnen Fragestellungen als auch übergreifend im Prozess und helfe, Anforderungen verständlich einzuordnen und sinnvoll umzusetzen. Umfang und Tiefe der Unterstützung richten sich nach Ihrem Bedarf und dem jeweiligen Projektstand.

Gap-Analysen & klare Handlungsempfehlungen

Gap-Analysen dienen der strukturierten Einordnung bestehender Prozesse, Dokumentationen und Systeme im Hinblick auf normative und regulatorische Anforderungen. Die Analyse kann sich unter anderem an ISO 13485, ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 62304, ISO 62366, ISO 14971 sowie weiteren relevanten Normen und Regularien orientieren. Auf Basis der Ergebnisse werden klare, priorisierte Handlungsempfehlungen abgeleitet, abgestimmt auf die jeweilige Fragestellung.

Regulatory Support & fachliche Einordnung bei Einzelfragen

Nicht jede Fragestellung erfordert ein großes Projekt. Gern unterstütze ich Sie auch bei konkreten Einzelthemen oder Unsicherheiten im regulatorischen Umfeld. Ob kurze fachliche Einschätzung, strukturierte Einordnung oder gemeinsame Klärung komplexer Sachverhalte – Sie können Ihre Fragen gezielt platzieren und erhalten eine verständliche, praxisnahe Antwort.